- Bislang wurden Sicherheitsdaten zu dem Impfstoff von 37 586 Teilnehmern gesammelt, die an einer laufenden klinischen Studie der Phase 3 teilgenommen haben.
- Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung des Impfstoffs ist eine Reaktion an der Injektionsstelle.
- Weitere häufig gemeldete Nebenwirkungen des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
Alle Daten und Statistiken beruhen auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen können veraltet sein. Besuchen Sie unseren Coronavirus-Hub und verfolgen Sie unsere Seite mit Live-Updates, um die neuesten Informationen über die COVID-19-Pandemie zu erhalten.
Anfang dieses Monats erteilte die Food and Drug Administration ihre erste Notfallzulassung (EUA) für einen Impfstoff gegen COVID-19 für Menschen ab 16 Jahren.
Im Rahmen dieser EUA kann der neue COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech nun in den Vereinigten Staaten vertrieben werden.
Die FDA erteilte diese Genehmigung nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Impfstoffs. Auf der Grundlage der Erkenntnisse aus laufenden klinischen Studien kam die FDA zu dem Schluss, dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs die bekannten und potenziellen Risiken überwiegen.
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff nach zwei Dosen zu 95 Prozent wirksam ist, um COVID-19 zu verhindern. Bisherige Untersuchungen haben auch ergeben, dass der Impfstoff ein gutes Sicherheitsprofil aufweist.
“Basierend auf der großen Anzahl von Personen, die während der Studie engmaschig überwacht wurden, ist das Sicherheitsprofil der Patienten in Bezug auf Nebenwirkungen ausgezeichnet”, sagte Dr. Matthew Heinz, ein Krankenhausarzt in Tucson, Arizona, gegenüber Meine Gesundheit.
“Natürlich müssen wir die Studie auch in Zukunft weiter beobachten. Wir müssen weiterhin Daten sammeln, um sicherzustellen, dass das auch so bleibt”, sagte er.
Schmerzen an der Injektionsstelle
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech wird in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht.
Bislang wurden Sicherheitsdaten zu dem Impfstoff von 37 586 Teilnehmern erhoben, die in eine laufende klinische Studie der Phase 3 aufgenommen wurden.
Von diesen Teilnehmern haben 18.801 den Impfstoff und 18.785 ein Placebo erhalten. Die Teilnehmer wurden im Median 2 Monate lang nach der Impfung beobachtet.
Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung des Impfstoffs ist eine Reaktion an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen können zu Schmerzen und anderen Symptomen an der Einstichstelle des Impfstoffs führen.
“Manchmal kommt es zu Rötungen, Wärme, leichten Schwellungen oder Verhärtungen an der Injektionsstelle. Das ist ganz typisch”, so Heinz gegenüber Meine Gesundheit.
“Es kann ein wenig weh tun, wenn man den Arm ein wenig bewegt”, fuhr er fort.
Über Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten 84 Prozent der Teilnehmer, die den Impfstoff erhalten hatten.
Verzögert auftretende Hautreaktionen
In seltenen Fällen haben Menschen nach einer Impfung verzögerte Hautreaktionen entwickelt.
Anfang März beschrieb eine Gruppe von Ärzten in einem Brief an das New England Journal of Medicine verzögerte Hautreaktionen bei 12 Patienten, die den Moderna-Impfstoff erhalten hatten. Diese Art der verzögerten Reaktion könnte auch bei Menschen auftreten, die den Impfstoff von Pfizer-BioNTech erhalten haben.
Nach Angaben der Autoren des NEJM-Briefs entwickelten die Patienten vier bis elf Tage nach der ersten Impfstoffdosis Hautausschläge, große erhabene rote Flecken oder andere Hautsymptome an der Injektionsstelle.
Die Forscher fanden Hinweise darauf, dass diese Symptome durch eine verzögerte allergische Reaktion verursacht wurden.
Die Reaktionen waren auf den Bereich um die Injektionsstelle beschränkt und nicht schwerwiegend. Die Symptome klangen innerhalb von 2 bis 11 Tagen ab.
Alle 12 Patienten wurden von ihren Ärzten ermutigt, eine zweite Dosis des Impfstoffs zu erhalten.
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen
Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
Über Müdigkeit berichteten etwa 63 Prozent der Versuchspersonen, die den Impfstoff erhielten, während Kopf- und Muskelschmerzen bei etwa 55 bzw. 38 Prozent der Teilnehmer auftraten. In den meisten Fällen handelte es sich um leichte Symptome, die nach etwa einem Tag abklangen.
Eine geringere Anzahl von Teilnehmern berichtete über Schüttelfrost, Gelenkschmerzen oder Fieber nach der Impfung.
Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs berichteten die Teilnehmer häufiger über solche Symptome.
“Die Reaktion auf die zweite Dosis ist in der Regel etwas intensiver, was durchaus Sinn macht, wenn man bedenkt, dass das Immunsystem bereits exponiert war”, so Heinz.
“Es wird mit einer weiteren Dosis [des Impfstoffs] konfrontiert und reagiert irgendwie schneller und robuster. Das ist immunologisch gesehen sehr sinnvoll”, fügte er hinzu.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind selten
Sowohl bei den Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, als auch bei denen, die das Placebo bekamen, liegt die gemeldete Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei weniger als 0,5 Prozent, wobei es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt.
Bei den Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, wurden vier Fälle von Glockenlähmung gemeldet, bei denen, die das Placebo erhielten, hingegen nicht.
Diese vier Fälle entsprechen jedoch der Häufigkeit der Bell’schen Lähmung in der Allgemeinbevölkerung. Mit anderen Worten: Es gibt keinen eindeutigen Beweis dafür, dass die Bell’sche Lähmung durch den Impfstoff verursacht wurde.
Schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe sind sehr selten, aber sie können vorkommen. Die FDA empfiehlt, dass Personen, die auf eine frühere Dosis des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder auf einen seiner Inhaltsstoffe eine schwere allergische Reaktion gezeigt haben, den Impfstoff nicht erhalten sollten.
Umgang mit häufigen Nebenwirkungen
Heinz schlug vor, die Impfung zu einem Zeitpunkt zu planen, an dem mögliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Kopfschmerzen leichter zu bewältigen sind.
“Machen Sie die Impfung nicht um 9 Uhr morgens auf dem Weg zur Arbeit. Lassen Sie sich am Ende des Tages impfen, wenn Sie tagsüber normal arbeiten, oder an einem Tag, an dem Sie ohnehin frei haben”, so der Experte.
Wenn Sie Schmerzen an der Injektionsstelle haben, können Sie diese mit rezeptfreien Medikamenten behandeln. Solche Medikamente können auch gegen Fieber, Kopf-, Muskel- oder Gelenkschmerzen helfen.
“Ein paar Advil und eine Dosis Tylenol zur Linderung von Unbehagen und Schwellungen – mehr sollte wirklich nicht nötig sein”, so Heinz.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht abklingen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie glauben, dass Sie eine schwere allergische Reaktion haben, rufen Sie 911 an oder gehen Sie in die Notaufnahme.
Abwägung von Nutzen und Risiken
Es ist wichtig zu wissen, dass einige Nebenwirkungen des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech üblich und normal sind. Wenn bei Ihnen nach der ersten Dosis leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen auftreten, bedeutet das nicht, dass Sie die zweite Dosis auslassen sollten.
“Ihre Immunität ist [nach einer Dosis] unvollständig, und sie ist möglicherweise nicht wirksam. Wenn Sie die zweite Dosis nicht rechtzeitig erhalten, haben Sie die erste Dosis höchstwahrscheinlich verschwendet”, sagte Dr. Waleed Javaid, außerordentlicher Professor für Infektionskrankheiten an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City.
Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich des Impfstoffs haben, empfiehlt Javaid, mit Ihrem medizinischen Betreuer zu sprechen.
Er wies darauf hin, dass es wichtig ist, sowohl die potenziellen Vorteile des Impfstoffs als auch die möglichen Risiken abzuwägen.
“Warum bekommen wir den COVID-Impfstoff überhaupt? Weil wir uns in einer großen Pandemie befinden. Wir kennen die realen Folgen einer fehlenden Immunität gegen COVID, die zum Tod führen kann”, so Javaid gegenüber Meine Gesundheit.
“Reaktionen an der Injektionsstelle, ein paar Schmerzen und andere mögliche Nebenwirkungen – und nicht der Tod. Das ist das Gleichgewicht, über das die Menschen nachdenken müssen”, sagte er.